新药从研发到上市的流程

　　近年来，由于国家政策的支持，医药研发进展可谓日新月异。而从事医药研发的企业和人员也越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将在药品研发项目管理上做一个简单的整理。

　　10 年时间，花费 10 亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。那么一款新药从研发到上市需要经历哪些流程?

　　第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。

　　第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。

　　第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。

　　第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。

　　第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。

　　第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)

　　第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。

　　第八步,对产品进行质量研究,稳定性试验,建立质量标准,进行方法学验证。第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。

　　第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。

　　第十一步,核查结束后,药监局开始对品种进行审核,通过审核后即可下发批件,同意生产。完成药品研发及注册。

　　但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。

　　如果在简单一些,主要就分为:

　　研发前期文献查阅,处方工艺摸索,实验室小试及中试放大(1类新药需要在此时做1期临床试验),工艺验证及质量研究,汇总资料进行申报,药监局进行现场核查,审批通过下发生产批件。

　　可以说新药研发是一个高风险，高投入，当然也是高回报的行业。它需要耗费大量的人力，资金和时间，在研发过程和测试过程中都需要十分的警惕，不可疏忽大意。