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卵巢癌前沿药物

Late-stage ovarian cancer

Novel treatment strategies have yielded several promising agents that have reached phase III

Ovarian
cancer is an important health concern worldwide, it is the fourth
leading cause of cancer mortality among women and the majority of
patients present with advanced disease.

Since the
mid-1990s, maximal surgical debulking in combination with
platinum/taxane chemotherapy has been the standard of care in advanced
ovarian cancer. But w
艾滋病患者的新选择

A new option for people with HIV

ViiV Healthcare's dolutegravir could capture a significant share of the HIV market and may have blockbuster potential

HIV
continues to be a major global public health issue, with more than 35
million people worldwide living with this deadly viral disease. The
first global approval of dolutegravir (Tivicay) by the US Food and Drug Administration (FDA) in August 2013 resulted in a new option for millions of people
with HIV-1 infection, the mos
治疗性癌症疫苗研发进展

Developing therapeutic cancer vaccines

Dendreon’s success has paved the way for new candidates

Therapeutic cancer vaccines represent a new era in cancer immunotherapy, and are designed to equip a patient's immune system to treat an existing cancer.

Sipuleucel-T
(Provenge; Dendreon) is the only therapeutic vaccine commercially
available in the US. It was approved by the US Food and Drug
Administration (FDA) in 2010, and in the European Union (EU), Norway, Iceland a
CFDA或更严格审批中药天然药物

前，由中国药科大学主办的“第三届中国天然药物研究与发展论坛”在南京召开，与会专家就中药天然药物领域的战略方向、前沿热点、思路方法、应对策略等问题展开讨论。

　　“中药天然药物总体上疗效缓和，更需要精心设计临床研究方案，审评过程中用数据说话，才能保障药物的安全、有效、可控。”一位专家如是表示。

　　坚持严格审评

　　根据CFDA数据，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”CFDA注册司相关人士在会上如是说。

　　“�
医药企业的项目管理——以中试放大为例

据我们观察，很多医药企业的高管都对协调部门间关系甚感头疼，这项工作常常占据了他们一半以上的时间，但却收效甚微。事实上，不光“领导”为难，普
通员工更是有苦说不出来。医药据我们观察，很多医药企业的高管都对协调部门间关系甚感头疼，这项工作常常占据了他们一半以上的时间，但却收效甚微。事实
上，不光“领导”为难，普通员工更是有苦说不出来。医药企业的各个环节紧密相连，供、研、产、销经常打交道，但也经常打架。

比如新产品的中试放大（中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生?
药物研发职责与项目管理的规则方式

研发部是公司的核心部门，肩负着研制、开发新产品，完善产品功能的任务。研发中心的工作流程是基于一个裁剪后的CMM模型，具体分为计划、设计、执
行、测试和维护五个步骤。在计划、设计阶段结束后，进行阶段性检查，在执行阶段将进行三次检测和验收，每次检测和验收后都有独立的可运行的版本，之后进行
测试阶段;代码覆盖测试、数据覆盖测试完成后，进入维护阶段，包括对产品的服务和升级，进一步完善对客户的服务，树立公司品牌。

构建一个高效的企业研发体系，需要从产品战略、产品开发流程、研发组织结构、研发团队等几个方面?
新药研发管理

新药研发管理的范围相当广阔，包括个别项目管理和研发战略管理以及项目具体运作的管理，包含决策、风险评估以及人员、信息流的管理过程。

如何有效地管理研发项目是医药企业面临的最大管理问题之一。市场需要的不断变化，跨部门项目问题，开发人员流失造成项目延期，以及各项目的管理和协调，文
档难以有效管理等，都使项目计划进度控制不力，领导不满，开发人员情绪波动甚至离职，项目经理夹在中间忙于上下解释四处协调。这些都是研发项目管理中经常
遇到的问题。

研发管理的意义在于：降低研发风险，控制研发成
新药研发项目管理

新药研发项目管理

项目管理是制药企业新药研发成功的关键。以下结合新药研发的特点，从新药研发流程和多项目管理两个角度对新药研发项目管理进行探讨。

新药研发流程

新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。

新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所
示。首先，市场部要提供一份市场发展趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究
选出若干个研发课题。再
百时美施贵宝与先声药业合作开发阿巴西普

7月2日，知名跨国药企百时美施贵宝（NYSE：BMY）和先声药业（NYSE：SCR）联合宣布，双方将在中国携手研发上市用于治疗风湿性关节炎的生物制剂阿巴西普。这是两家公司在肿瘤与心血管领域合作后再度涉足新领域。
葛兰素史克将进军中成药市场

据悉，英国跨国药企巨头葛兰素史克公司（GSK）目前在华正在进军中成药领域。近日，记者从葛兰素史克公司中国总部前全球业务发展部门高管处获悉，葛兰素史克中国公司目前在华正在收购一批复方中草药研发项目，其中有项目已即将完成收购。关于进军中草药市场的原因，他表示有三个方面：第一，看好中草药的市场发展前景；第二，葛兰素史克在中国有一个研发中心，有较好的设备和人才，开发中草药能够体现公司的重要作用；第三，中成药尤其在辅助性治疗方面有一定的优越性。他还透露，另一家全球排名第三的法国跨国药企赛诺菲，目前在华也在进�
美国最高法院判基因专利无效

美国最高法院(US Supreme Court)昨日宣告，企业不能为具体的DNA片段申请专利，但这一胜负参半的判决也确认了规模达830亿美元的生物技术行业对于合成基因产品的权利。大法官们裁定，合成DNA——在实验室中经过修改的遗传物质片段——可以获得专利保护，因为合成过程涉及人的参与。法院的判决使得犹他州生物技术公司——巨数遗传公司(Myriad Genetics)已经注册的两个人类基因（BRCA1和BRCA2）专利无效。这两个基因的突变与乳腺癌和卵巢癌有关，它们也正是女明星安吉丽娜·朱莉(Angelina Jolie)上月宣布她检测后得到阳性结果、并据此决定接受
分析：联合博姿欲领跑中国医药业并购

联合博姿(Alliance Boots)执行董事长斯特法诺•佩希纳(Stefano Pessina)将下一个大型收购目标锁定在中国。而9个月之前，这家药品批发及护理美容产品零售公司刚刚以数十亿英镑的价格将部分股份卖给沃尔格林(Walgreens)。二者之间的收购协议最终可能会使得这家美国医药连锁店以100亿英镑的价格全盘收购联合博姿。该协议达成几周之后，联合博姿收购了中国销售额第五的医药批发商南京医药(Nanjing Pharmaceutical)的少数股份。联合博姿已经拥有中国第六大医药批发商广州医药(Guangzhou Pharmaceuticals)50%的股份。但佩希纳预计中国这个�

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